您现在的位置:首页 >> 药政信息 >> 行业动态 >> 内容

《2017年度药品审评报告》发布—药品注册申请积压基本解决,审评审批用时显著下降

2018/3/28 11:29:59 中国医药报

     本报北京讯  (记者马艳红  安慧娟)  3月23日,《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)正式发布。《报告》对过去一年国家药品注册申请审评审批基本情况、药品审评审批制度改革工作进展、审评通过的重点品种进行了全面回顾与总结,并对2018年药审工作进行展望。根据《报告》,2017年,我国批准上市药品394个(以药品批准文号计)。其中,化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个。国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个。

      《报告》提到,2017年,药审中心完成审评审批注册申请9680件(以受理号计,下同)。其中,完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。完成审评的申请中,化药注册申请7729件,中药366件,生物制品678件。排队等待审评的注册申请由高峰时的近22000件降至4000件,中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

     2017年,药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。其中,批准化药创新药临床试验申请399件(共涉及170个品种),较2016年批准数量翻了一番,抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%。共接收新注册申请4837件,其中化药注册申请受理量为3870件,中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。

      记者获悉,目前化药各类注册申请审评审批用时显著下降。其中,仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半;IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日,基本实现按法定时限审评审批。

     令人鼓舞的是,2017年,一大批由我国自主研发、具有明显临床价值的新药,通过优先审评程序得以加快批准上市。在药品审评审批制度改革中,药审中心积极优化程序,力推实施优先审评制度,加快临床急需药审评上市。截至2017年底,共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中,具有明显临床价值的新药占比最大,共191件;儿童用药共47件。有110件注册申请通过优先审评程序加快上市,其中有我国自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等,为满足临床用药需求,降低用药费用,促进公众健康,提供了有效保障。

     此外,为进一步为申请人提供便利,提高沟通交流的质量和效率,药审中心广开沟通交流渠道,形成沟通交流会议、网络平台咨询(一般性技术问题)、电话咨询、邮件咨询和周三现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2017年共召开沟通交流会议321场,较2016年增长172%;全年接收网络平台咨询5881个,电话咨询超过上万次,邮件咨询数千次,每周三定期开展现场咨询。

     根据规划,接下来,药审中心将坚定改革信心,牢记保护和促进公众健康的使命,以更加开拓创新的胆识魄力,更加锲而不舍的执着干劲,更加求真务实的工作作风,加快建设具有国际影响力的、权威的、公众信赖的审评机构,继续谱写药品审评事业新篇章。



作者: 来源:中国医药报
  • 广州医药行业协会|5A级社会组织(www.gzppa.org) © 2018 版权所有 All Rights Reserved.
  • 地址:广州市荔湾区沙面北街41号 电话/传真:020-66281015 邮编:510130 粤ICP备16110422号
  • 免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!