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创新环境持续优化---跨国药企调整在华研发布局

2018/4/3 11:50:48 中国医药报

     礼来“归来”!2017年关闭了上海张江研发中心的礼来制药,日前又在上海成立了礼来中国创新合作中心。礼来制药称,该中心将聚焦于通过与中国本土协作,推动早期新药研发工作。

     在前一时期数家跨国药企相继关闭或裁撤在华研发中心时,方恩(天津)医药发展有限公司董事长张丹就预测,以礼来为代表的跨国药企不是要离开中国市场,而是要更充分地利用中国资源来服务其全球发展策略。如今礼来“归来”印证了他的观点。

     “跨国药企正谋求在中国的进一步发展。”张丹认为,近两年,我国药物创新政策环境、制度环境发生了很大变化,对药物创新的支持力度不断加大,特别是随着药品医疗器械审评审批制度改革的推进、国家药品监管部门加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),药物研发环境大大改善。与此同时,中国医药市场规模不断扩大,各类保险覆盖面更广,这些都让中国市场向跨国药企展现出巨大吸引力。

     事实上,中国本土研发力量的快速崛起,也越来越受到跨国药企的重视,并成为他们可以利用的研发资源。

     研发中心建设潮落潮起

     2017年8月以来,葛兰素史克(GSK)、礼来等跨国药企裁撤在华研发中心的消息频传,有人曾发出“一个时代结束”的感慨。对此,张丹评价道:“这更像是企业基于自身情况所做的选择,并不反映中国市场健康与否。”

     在华设立研发中心,曾一度在跨国药企中成为潮流。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠此前接受记者采访时曾表示,尽管跨国药企在华所设研发中心的定位不同,但考虑的无非是研发成本、销售市场和研发资源几方面因素。该观点用于揣摩跨国药企裁撤研发中心依然适用。

     德勤会计师事务所发布的《2015制药行业研发创新回报评估》报告显示,研发创新回报率排名全球前12位的药企,平均研发回报率从2010年的10.2%跌至2015年的4.2%,研发投入越来越高,但药品平均销售额峰值却呈断崖式下跌。如何节约研发费用、提高研发效率,是跨国药企不得不考虑的问题。在这种情况下,专注于核心管线和研发外包,成为一些跨国药企的新选择。

     调整在华研发中心是GSK和礼来所做出的新选择的一部分。按照GSK在其2017年第二季度财报中提出的处方药研发产品线调整方案,神经疾病用药研发已不是其核心线路,所以,被定位为全球神经科学基地的GSK张江研发中心进行了业务调整。而礼来关闭位于张江的中国研发中心,也是为了“省钱”。该公司在2017年9月7日发布于官网的全球优化业务公告显示,礼来希望通过在全球裁减3500个岗位、关闭中国研发中心等措施,自2018年起每年节省约5亿美元。

     张丹认为,礼来关闭中国研发中心,是因为礼来亚洲风险投资基金通过投资其他更具创新力的公司,然后与CRO(合同研究组织)合作,创造了一种更有效的药物研发模式——“VC+IP+CRO(即风险投资+知识产权+研发外包服务)”模式。这是一种更省钱、更有效、更适合在大中国区发展的新药研发模式。

     礼来中国官网信息显示,礼来亚洲风险投资基金自2007年6月成立以来,已投资百奥维达、浙江贝达药业等30余家公司。“中国CRO的快速崛起,各路资本投资生物药的热情,特别是商业化风险投资的兴起,催生的上述新的药物研发模式,使得跨国药企有了‘瘦身’的抓手。”张丹说。

      跨国药企选择有退有进

     “在GSK和礼来选择‘瘦身’的时候,我们也看到有的企业在扩张。”张丹观察发现,扩张的企业,基本上是对肿瘤或中国特有或高发疾病有改善手段的企业,“这说明这样的企业在不断获得市场回报”。

     罗氏就是其中之一。早在2004年,罗氏就在上海张江设立了研发中心。2014年,根据中国乙肝高发的情况,罗氏将乙肝定为该中心的主要研究课题。该中心在乙肝新药开发上已颇有斩获:截至2016年底,该中心已提交160多项发明专利申请,其中一半获得授权;在国内有两个品种进入I期临床。2016年,罗氏投资8.63亿元用于升级中国研发中心,升级后的研发中心被称为“罗氏创新中心(上海)”。名称的改变显示了其研发策略的微妙变化,“工作重点聚焦,更具有挑战”,罗氏创新中心上海负责人王在琪博士如此描述这种变化。

     “我们对中国经济和中国医药市场的发展前景充满信心。”上海罗氏制药有限公司总经理周虹说,一方面,中国政府对国民健康和药物创新极为重视,将创新药纳入国家医保药品目录,推行药品审评审批制度改革,为药物创新营造了良好生态;另一方面,在建设创新型国家的大背景下,互联网、大数据、创新突破都将成为行业发展的新增长点。与此同时,创新体系建设也将吸引大量海内外顶尖创新医药人才涌入中国。这些都坚定了罗氏在中国进行药物创新研发的决心。

     同样,诺华集团(中国)副总裁张炜去年10月也曾对媒体表示,诺华中国会继续投入并扩大在上海张江的研发中心。

     在今年2月《以创新药物应对癌症的挑战》报告发布现场,诺华肿瘤(中国)肿瘤医学部副总裁赵燕说,跨国药企在中国设立研发中心的初衷是,就近对中国和亚洲的高发疾病进行研究。诺华在此方面已投资10亿美元,相关研究工作促进了诺华对中国高发疾病的了解。

     中国创新人才需求激增

     中国创新环境的不断优化和创新力量的迅速加强,无疑是导致跨国药企调整在华研发布局的重要影响因素。据了解,罗氏中国研发中心的研发人员人数从2004年的20余人发展到目前的约150人,其中80%为中国本土人才。礼来也表示,其中国创新合作中心工作的开展将更多倚重中国本土企业的研发能力。

     面对需求的急剧加强,我国药物创新高端“智力”资源供给有待进一步加强。

     “目前我们在临床药物研发、支持国际化大公司全面运行方面尚存挑战。”张丹指出,我国CRO的高质量供给还不能满足整体市场需求。“我国急需培养出一批熟知国际药物临床开发准则的技术人才和管理人才、有能力参与创新药临床试验方案设计与执行的团队,且全行业亟待加强对ICH标准的理解。”

     周虹则希望加快临床试验进程,真正激发临床研究机构与医生参与临床研究的热情,保证临床研究机构的数量和质量,培养高质量研究队伍,以匹配跨国药企对在华研发的期待。“我们希望中国临床机构有更多机会接触国际多中心早期临床试验;希望加强本地人才培养和能力建设,从而锻炼出大量具备早期研发能力的临床研究人才及具有世界影响力的临床研究者;希望推动建立PI(注:试验主要研究者或项目负责人,多由医生担任)、‘首席科学家’或‘科研项目带头人’模式的科研管理机制。”周虹认为,中国药物研发能力的进一步提高,不仅需要做好顶层设计、多部门协调行动,还需要社会各界大力支持,包括在华外资药企的推动,“跨国药企应与中国本土企业分享先进研发经验和管理理念,共同发展。”


作者: 来源:中国医药报
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