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药典委发文说明饮片微生物限度检查法起草情况

2018/3/30 14:13:11 中国医药报

    本报北京讯  (记者落楠)  3月26日,国家药典委员会(以下简称药典委)在其网站上发文,对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况进行说明。

     药典委表示,在确保中药有效性的同时,全面提升中药安全性,是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点,提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。

     药典委强调,药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。随着历版《中国药典》的增修订,我国中药制剂的微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织(WHO)和多个国家和地区的药典也对天然药(或植物药)制定了微生物检查方法和限度标准,并作为对这类药物的安全控制项目。相比之下,我国在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱,存在质量控制的短板。为此,药典委自2013年起相继设立了中药饮片微生物污染控制研究相关专项课题,基于研究结果及国外对植物药的微生物污染控制情况,研究制定中药饮片微生物污染控制的相关措施,经药典委微生物专业委员会扩大会议审议及修改,形成征求意见稿。

     药典委指出,考虑到中药饮片微生物控制涉及产品较多,影响面较大,尽管课题组相关单位进行了2000多批次的检验研究和数据汇总,但毕竟样品来源批次有限,限度的制定需要生产企业大量数据的支撑,充分评估后合立建立标准,因此决定通过征集意见的方式,广泛听取业界的意见和建议。一方面,希望相关企业紧密配合课题研究工作,按拟定方法主动开展产品自检,并将有关菌检数据提交药典委,为加强中药饮片微生物控制提供决策依据;另一方面,希望促进相关生产企业注重中药饮片生产过程管理,提高中药饮片质量,保障中药饮片临床使用安全。


作者: 来源:中国医药报
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