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药明康德50天“过会”---中国CRO新势力崛起

2018/4/3 14:16:06 中国医药报

编者按

     党的十九大明确,加快建设创新型国家。创新是发展的第一动力,是建设一代经济体系的战略支撑。

     近年来,创新已成为我国医药发展的主题词。从药品审评审批制度创新、国家科技重大专项重大新药创制专项推进,到深化资本市场改革、扩大开放,支持创新企业在境内资本市场发行证券上市,医药创新的政策环境、制度环境、生态环境全面升级,一批本土医药创新力量迅速崛起,并成为全球药品研发领域的生力军。这一效应传导到国际市场,吸引跨国企业重新考量,调整策略,加大在华研发投入,医药创新领域“中国创新价值”突显。

     中国证券监督管理委员会3月27日发布的审核结果公告显示,无锡药明康德新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)通过发审会审核。

     药明康德从申报IPO到“过会”只用了8个月时间,更是在预披露材料更新后50日“过会”。对此,中金公司评论,火速“过会”一方面体现该公司扎实的经营与业绩基础;另一方面也受益于国家鼓励药品医疗器械创新的政策支持。

     全球研发外包潮涌

     CRO(合同研究组织)又称研发外包企业,兴起于20世纪80年代初期。在研发成本越来越高、新药产出越来越困难的环境下,研发外包为药企提供了一种解决思路。为降低药物研发成本、分散研发风险,不少跨国药企选择了研发外包,辉瑞、礼来、默沙东等全球知名药企便是多家CRO的客户。

     有数据显示,CRO承担了全球近1/3的新药开发工作,为企业节省了30%~50%的成本。据南方医药经济研究所(以下简称“南方所”)统计,全球CRO市场规模已从2011年的213亿美元上升至2015年的293亿美元,年均复合增长率为8.25%。据预测,这一市场到2020年将达到421亿美元。

     中国CRO蓄势崛起

     我国CRO行业虽然起步较晚,但发展速度很快。2000年12月成立的药明康德是我国医药行业较早成立的CRO。此后,泰格医药、润东医药等CRO相继成立,并带动CRO行业逐渐兴起。据南方所数据,2011年~2015年,我国CRO行业销售额由140亿元上升至379亿元,年复合增长率为22.04%,高于同期全球CRO市场增速。

     此次“过会”的药明康德,在经过10余年发展后,已成为中国规模最大、全球排名处于前列的小分子医药研发服务企业,一度在全球CRO榜单中位居第十。从证监会2月6日披露的药明康德首次公开发行股票招股说明书来看,截至2017年9月30日,药明康德为客户在研1000余项新药开发项目,并同时支持或承载着包括辉瑞、礼来、默沙东等全球知名药企200多个临床Ⅰ~Ⅱ期研究、30多个临床Ⅲ期研究及商业化阶段的小分子化学药生产,药明康德协助研发的多个新药已通过美国食品药品管理局认证并获批上市。

     中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)数据显示,2016年我国CRO市场规模达到420亿元,预计2020年将超过870亿元。回顾2017年我国医药外贸出口数据,医保商会相关负责人感叹:中国CRO已经承担大量外企医药研发和临床试验项目,成为国际医药产业链中不可或缺的一部分。

     创新政策点燃引擎

     事实上,随着药品审评审批制度改革的深入推进,国内医药创新红利频频释放,环境不断优化,CRO也迎来发展新机遇。新药审评审批加速、药物注册申请积压问题的解决、仿制药质量和疗效一致性评价等带来的对临床BE(生物等效性试验)服务的需求,以及我国药品监管部门加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后相关政策、标准等与国际进一步接轨,都为我国CRO发展带来新机遇。

     而人才相对缺乏、有经验的临床试验机构和临床研发团队较稀缺、对ICH标准的理解还不深入等问题也将逐步得到解决。一方面,中国创新体系建设将吸引海内外顶尖创新医药人才涌入中国,创新活力激发下研发人才流动加速,将部分弥补人才缺口;另一方面,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,要从临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验等方面改革临床试验管理,这也有助于临床试验机构的能力提升。

     据了解,为推进ICH指导原则在中国转化实施,促进落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》,为业界理解、实施ICH指导原则提供培训和研讨平台,ICH工作办公室与多方协调,计划开展多项培训活动。按照药审中心公布的培训安排,仅今年上半年的相关培训就有11场。


作者: 来源:中国医药报
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